1. 全國統一諮詢熱線:

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          產品展示

          淨化等級介紹
          電子廠房車間
          食品飲料QS
          生物醫藥車間
          食用菌組培
          印刷包裝車間
          化妝品車間
          GMP藥包材
          環氧自流平
          淨化鋁型材
          淨化門窗
          工程配件
          單人風淋室
          雙人風淋室
          多人風淋通道
          L轉角風淋室
          不間斷風淋室
          感應門風淋室
          防爆風淋室
          不鏽鋼風淋室
          食品QS風淋室
          汽車塗裝風淋室
          捲簾門貨淋室
          流水線貨淋室
          單人垂直超淨臺
          單人水平超淨臺
          雙人垂直超淨臺
          雙人水平超淨臺
          雙面垂直超淨臺
          桌面型超淨臺
          除塵超淨臺
          食用菌超淨臺
          光學內黑超淨臺
          實驗室超淨臺
          全不鏽鋼超淨臺
          百級潔淨櫃
          電子連鎖傳遞窗
          風淋自淨傳遞窗
          層流潔淨傳遞窗
          傳遞窗
          落地式傳遞窗
          傳遞窗配件
          DOP檢測傳遞窗
          FFU
          升降傳遞窗
          潔淨取樣車
          百級層流罩
          負壓稱量罩
          初效過濾器
          中效過濾器
          過濾器
          活性炭過濾器
          袋式效過濾器
          板式效過濾器
          無隔板
          有隔板
          過濾器檢測
          液槽過濾器
          通用送風口
          液槽送風口
          可拋送風口
          不鏽鋼送風口
          送風口四件套
          潔淨更衣櫃
          潔淨消毒水池
          水池
          不鏽鋼鞋櫃
          更鞋凳
          不鏽鋼桌
          不鏽鋼推車
          淨化燈具
          潔淨地漏
          接種消毒器
          實驗臺
          通風櫃
          快速捲簾門
          耐高溫風幕機
          水汽暖風幕機
          不鏽鋼風幕機
          電加熱風幕機
          風幕機
          商用風幕機
          掛壁式臭氧
          移動式臭氧
          等離子
          紫外線
          QS風幕機
          酒精感應消毒
          快速烘手機
          QS消毒水池
          不鏽鋼更鞋凳
          給皁器水******
          恆溫恆溼組合式空調箱
          家用除溼機
          商用除溼機
          工業除溼機
          管道除溼機
          吊頂除溼機
          轉輪除溼機
          溼膜除溼機
          超聲波加溼機
          EPS夾芯板
          巖棉防火板
          中空玻鎂板
          防火閥
          風量調節閥
          餘壓閥
          塵埃粒子計數器
          壓差計
          風速儀
          噪音儀
          風量儀
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          藥包材生產潔淨室(區)要求

          一、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)生產應採用使污染降至低限度的生產技術。在考慮生產環境的潔淨度級別時,應與生產技術結合起來。當生產技術不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時,生產環境的潔淨度應在條件許可的前提下,儘量提高。

          二、藥包材生產企業可以根據產品的分類和用途確定相應潔淨度級別,潔淨級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔淨度級別相同的原則,並據此結合藥包材的生產工藝進行淨化廠房的設計和施工,以保證產品在符合規定的環境裏生產。


          三、潔淨室(區)內有多個工序時,應根據各工序的不同要求,採用不同的潔淨度級別。在滿足生產工藝要求的條件下,潔淨室(區)的氣流組織可採用局部工作區空氣淨化和全室空氣淨化相結合形式,如10000級下的局部100級潔淨區。


          四、對於潔淨室(區)內使用的壓縮空氣或各類氣體,也應列入受控範圍。

          五、潔淨工作服的洗滌乾燥、工具清洗存放應符合《藥品生產質量管理規範》(1998年修訂)中的相應規定。無菌工作服的整理、後的貯存應在10000級潔淨室(區)內。


          六、不同潔淨度級別應分別設置更衣、換鞋緩衝區域。人員和工藝原料要進入無菌核心區,應優先選擇通過幾個潔淨度等級逐步增加的過程,以適應於他們所要進入的區域的不同要求。


          七、藥包材企業生產區域可分爲生產控制區和潔淨室(區),其中生產控制區應爲 密閉空間,具備粗效過濾的集中送風系統,內表面應平整光滑,無顆粒物脫落,牆面和地面能耐受清洗和消毒,以減少灰塵的積聚。


          八、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產潔淨區域圖例如下,生產工序和名稱以較常見的方式命名。企業可根據實際狀況、佈局來定。